福建医院复发转移性不可

临床研究患者招募

尊敬的患者：

您好！

我院正在开展一项II期临床研究，研究产品是“杰诺单抗注射液”。

杰诺单抗注射液（代码GB）是嘉和生物药业有限公司研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，同类产品在国外已经上市，国内同类产品均处于研发阶段，还没有上市销售。国外批准的药物有百时美施贵宝的OPDIVO，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌和淋巴瘤；还有默沙东的Keytruda，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌和头颈癌。该产品正在澳大利亚和中国进行的I期临床试验显示出良好的安全性/耐受性，我们将进一步在中国开展一项开放、单臂抗PD-1抗体GB治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者II期临床研究。

这项研究在全国约17家医院同时开展，将入选35名复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（以下简称“ASPS”）患者，已经获得国家食品药品监督管理局（批件号：L）和我院伦理委员会的批准。

在临床研究期间，您将接受免费的研究药物治疗及相关的筛选和检查，经过筛选后如果您符合全部入选条件，不符合排除条件，您将正式进入这项研究。

如果您符合下述条件，则初步具有入选资格：

1.年龄18~75周岁；性别不限；

2.ECOG评分0-1；

3.预期存活期大于3个月；

4.组织学或细胞学确认的复发或转移或不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤患者；

5.至少有一个可测量病灶，定义为单径可以准确测量的病灶（RECIST：非淋巴结病灶最长径，淋巴结病灶短径）；

6.给药前的既往治疗完成时间必须≥4周或≥5个既往治疗药物的半衰期（取短者）（既往治疗和研究入组间至少1周的间隔）；亚硝基脲、丝裂霉素C、RANKL抑制剂洗脱期至少6周；前次放疗至少完成≥4周；前次其他单抗治疗必须完成≥6周；

7.给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期女性和男性患者需同意在入组前、治疗期间、和最后一次给药后6个月进行充分避孕；

8.哺乳期女性同意在试验期间停止哺乳；

9.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织标本。

医生将根据您的具体情况，进一步确认是否符合条件。符合条件者，将接受研究药物及治疗后的随访观察。

如果您想获得更多信息，请联系：

研究中心/科室：肿瘤科

研究医生：施纯玫医生

福建医院

年12月

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