何氏眼科医院—药物临床试验机构办公室介绍

一、国家药物临床试验机构基本信息

二、机构概况

三、临床试验工作流程

四、临床试验资料递交清单

五、伦理审查及受理流程

六、伦理递交资料清单

一、国家药物临床试验机构基本信息

二、机构概况

医院于年7月15日正式获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准成为国家药物临床试验机构，认证专业为眼科，医院。年10月19日通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的三年复核检查，获得资格认证证书。

机构临床试验管理办公室（GCP办公室）全面负责承接和管理Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期眼科药物及眼科相关医疗器械的临床试验，到目前为止已经承接了国内、国际多个厂家的抗青光眼药物、眼表抗感染药物、抗真菌药物、抗过敏药物、隐形眼镜护理液等20余项临床试验，在临床试验项目的开展和管理上积累了丰富经验，并形成了一套完善、科学的管理体系。

为确保新药临床试验在我院高质量的开展，每项试验项目的开展都配备最精英的研究团队，从临床研究到质量控制，每个环节都有专人负责。医院自年起就开始便派人参加国内国际各类GCP培训班，选派人员到知名药理基地进修学习。同时，医院重视临床试验相关先进仪器设备的引进，拥有具有国际高标准的临床试验相关仪器设备，部分仪器和相关技师已通过国际知名认证机构进行认证，以适应国际多中心临床试验的需求。沈阳何氏眼科药物临床试验机构致力于打造最专业、最严谨的眼科临床试验团队，为中国乃至国际医药市场的前进贡献自己的一份力量

三、临床试验工作流程

四、临床试验资料递交清单

1.递交文件目录（注明所有提交文件的版本号和日期）

2.国家食品药品监督管理局临床试验批件（医疗器械试验需提供型式检测报告）

3.临床试验方案（注明版本号/版本日期）

4.知情同意书（注明版本号/版本日期）

5.招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

6.病例报告表（注明版本号/版本日期）

7.研究者手册（注明版本号/版本日期）

8.中心伦理审查委员会批件（如为参加单位），其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

9.药检报告（医疗器械试验需提供出厂检验报告）

10.*保险合同

11.*申办者资质证明

12.*CRO资质证明

13.委托书

14.临床试验协议

五、伦理审查及受理流程

六、伦理递交资料清单

（一）初始审查

1．初始审查申请—药物临床试验

送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）

初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

国家食品药品监督管理局临床试验批件

临床试验方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单

病例报告表

研究者手册

中心伦理审查委员会批件（如为参加单位），其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

药检报告

*保险合同

*申办者资质证明

*CRO资质证明

*其他

2．初始审查申请—医疗器械临床试验

送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）

初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

国家食品药品监督管理局临床试验批件

临床试验方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单

病例报告表

研究者手册

医疗器械说明书

注册产品标准或相应国家、行业标准

产品质量检测报告

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

*保险合同

*医疗器械动物试验报告

*申办者资质证明

*CRO资质证明

*其他

注：*有则提供。

3．初始审查申请—临床科研课题

送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）

初始审查申请表（申请者签名并注明日期）

国家食品药品监督管理局临床试验批件

临床试验方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单

病例报告表

研究者手册

中心伦理审查委员会批件（如为参加单位），其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

科研项目批文/任务书

其他

（二）跟踪审查

1．修正案审查申请

修正案审查申请

临床研究方案修正说明页

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

修正知情同意书（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

修正的招募材料（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

其他

2．研究进展报告

研究进展报告（年度/定期跟踪审查申请报告）

多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

其他

3．严重不良事件报告

严重不良事件报告

其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4．违背方案报告

违背方案报告

5．暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告

研究总结报告

6．研究完成报告

研究完成报告

（三）复审

复审申请

复审申请

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

修正的知情同意书（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

修正的招募材料（注明版本号/版本日期），对修改部分以阴影或划线的方式标记

其他

（四）免除审查

免除审查申请

免除审查申请

临床研究方案（注明版本号/版本日期）