内窥镜行业研究报告市场需求景气,国产替代

（报告出品方/作者：东莞证券，魏红梅、谭欣欣）

1、内窥镜行业简介

1.1内窥镜定义及分类

医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或者硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或者观察者的显示系统，以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统组成。在某些情况下，医用内窥镜还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜由三大系统组成。医用内窥镜系统包括内窥镜镜体、图像处理模块和光源模块，其中镜体又包含成像镜头、图像传感器、采集和处理电路。内窥镜成像镜头多采用非球面镜体，图像传感器包括微型图像（CCD）传感器和CMOS传感器两类，采集和处理电路核心技术包括现场可编程逻辑门阵列（FPGA）技术、数字信号处理（DSP）技术以及超小尺寸组件封装技术。内窥镜图像处理模块运用了降噪算法、时间降噪技术、时间滤波技术等降噪技术，以及假彩色成像技术、数字滤波技术、i-Scan或智能分光比色（FICE）技术、自发荧光成像（AFI）技术等边缘增强技术。冷光源模块中，LED灯凭借成本优势和能耗优势，逐步取代氙灯照明。

医用内窥镜分类。①按成像原理，医用内窥镜可以分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。其中，光学医用内窥镜是通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能，电子医用内窥镜是通过应用电子元器件并结合光学元件实现成像。②按使用次数，医用内窥镜分为可重复使用的医用内窥镜和一次性使用医用内窥镜。相比之下，可重复使用医用内窥镜寿命长、应用广、可集成高性能技术，但购置成本较高；而一次性医用内窥镜的使用无需维护、成本相对低，但目前应用局限于交叉污染风险高的临床科室。③按产品结构，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。硬性医用内窥镜用于诊断和治疗，常见的有腹腔镜、宫腔镜、关节镜等；软性医用内窥镜多用于观察和诊断，常见的有胃肠镜、胆道镜、支气管镜等。④此外，FrostSullivan和新光维医疗招股说明书资料显示，目前市场上还有另外两种内窥镜产品，分别是超声波内窥镜和胶囊内窥镜。胶囊内窥镜主要是针对耐受性较弱或者不愿意进行常规内窥镜检查的患者使用，而超声波内窥镜主要用于对肿瘤进行分期。

1.2内窥镜产业链

内窥镜行业产业链。①内窥镜行业上游是零部件厂商，提供生产内窥镜所需的设备和材料等，如图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等。内窥镜产品技术含量较高，上游设备供应商的技术水平革新，有助于推动内窥镜产品质量提升和创新研发。其中，FrostSullivan资料显示，中国硬管内窥镜零部件生产商的技术水平已经接近国际水平，带动国产硬管内窥镜快速发展。②内窥镜行业中游是内窥镜研发和生产企业，目前国内内窥镜市场由外资主导，但国产品牌持续发展，市场份额逐渐提升。③中游企业生产出来的医用内窥镜产品，可通过直接销售、代理销售、电子商务等渠道进行销售，产业链下游主要为终端医疗机构。与发达国家和地区相比，我国当前的医疗器械配置水平有较大提升空间。近年来，在医改政策、医疗新基建等因素催化下，国家逐渐加大对医疗设备和医疗器械的投入，医院临床中重要的医疗器械品类，需求端有望收益。

1.3我国内窥镜起步较晚

医用内窥镜已发展余载。内窥镜技术发展起源于年，德国科学家发明了硬性医用内窥镜，用于检查膀胱和尿道。该阶段的内窥镜器械应用领域较小，对患者造成较大痛苦，改进空间较大。进入发展阶段后，软性医用内窥镜和硬性医用内窥镜齐头并进，光学及电子内窥镜面世，产品在材料、质量、图像可见度等方面大幅提升，医院得到大范围推广。在临床需求推动下，内窥镜技术持续创新发展，当前医用内窥镜行业已经进入优化阶段；出现一次性内窥镜、复合内镜、胶囊内镜、超细内窥镜成像技术、4K医用成像技术等技术创新，产品的可视化程度提升、分辨率更高。目前，全球医用内窥镜的主流方向发展包括降低交叉感染、提高图像质量、改善患者顺应性、集成多功能、拓展应用场景等，高端领域技术壁垒不断提升。我国内窥镜行业起步较晚，尚处于发展期。我国医用内窥镜起步晚于发达国家或地区，行业整体技术水平和产业化进度都相对落后，本土内窥镜企业规模普遍较小。但是，我国内窥镜行业已打破进口依赖的局面，从模仿到创新，部分企业成功实现海内外合作发展，已有国产内窥镜产品实现出口。在医用内窥镜低端领域，我国大部分企业都能独立研发和生产；在中端领域，部分大型企业已在市场站稳；而在高端领域，我国仅有少数本土企业能在某些医用内窥镜细分领域打破进口垄断的局面。

1.4内窥镜应用广泛

医用内窥镜应用领域广泛。根据众成医械研究院，医用内窥镜种类繁多，包括消化道内镜、胸腹腔镜、气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、关节镜、输尿管镜、脊柱内镜、神经内镜、膀胱镜、腔镜、电切镜、阴道镜、肾镜、前列腺镜、乳腺镜、耳镜等。不同种类的医用内窥镜，具备不同的结构和工作原理，应用于不同的科室。消化科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科、妇科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科、眼科等科室，均存在需要使用医用内窥镜进行诊断或治疗的情况。

医用内窥镜在腹腔领域的应用占比最高。根据CNKI、前瞻产业研究院，内窥镜在临床治疗中分布于腹腔、泌尿、肠胃、关节、耳鼻喉、妇科等领域的比重分别为29%、16%、15%、14%、10%和5%，其中医用内窥镜在腹腔领域应用最多。内窥镜技术发展日趋成熟，常用于腹腔镜下息肉切除术、心脏搭桥等治疗手术。

2、内窥镜市场需求持续增长

2.1国家政策支持内窥镜行业发展

国家医疗器械相关政策持续出台，支持和推动我国内窥镜行业发展。年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，推动本土医疗器械的创新突破和发展。年5月，国务院出台《中国制造》，提及要重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。年11月，工业和信息化部颁布的《医药工业发展规划指南》明确，医学影像设备被列入5大类重点发展医疗器械，其中包括高清电子内窥镜等。年10月，国家发改委公布《关于修改产业结构调整指导目录（年本）的决定》，其中电子内窥镜等高端外科设备被列为鼓励项目，支持优先发展。年12月，国家卫健委发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，将光学/电子内窥镜由管理级别Ⅲ类调整为管理级别Ⅱ类，表明国家将加大对本土医疗器械企业的扶持力度。年5月，财政部、工业和信息化部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（年版），加速内窥镜行业国产替代进程。该标准明确，特定应用场景的六类具有特定功能的内窥镜产品需保持一定国产比例，包括%的特定椎间孔镜、胆道镜及3D腹腔镜、75%的特定胸腔镜以及50%的特定宫腔镜及关节镜。

医疗新基建发力，助推我国内窥镜需求提升。汲取疫情时期国内医疗资源不足、各地区医疗资源分配不均等教训，我国在“十四五”时期大力推行医疗新基建，放宽公立医疗机构扩张限制，优化医疗机构的设备配置，强化基层医疗水平，医院高质量发展，提升优质医疗资源比重，努力补齐我国卫生体系短板。同时，分级诊疗政策下，我国的医疗资源配置均衡度有望得到提升，医院转医院、医疗诊所。在医疗新基建催化和多重政策因素作用下，我国医用内窥镜需求有望保持增长，市场规模逐步扩大，国产化进程逐渐深化。

2.2多因素推动市场需求上升

2.2.1社会老龄化加深

我国社会老龄化日渐加深，老年人口规模庞大。根据年联合国《人口老龄化及其社会经济后果》确定的划分标准，当一个国家或地区65岁及以上老年人口数量占总人口比例超过7%时，则意味着这个国家或地区进入老龄化。年维也纳老龄问题世界大会，确定60岁及以上老年人口占总人口比例超过10%，意味着这个国家或地区进入严重老龄化。根据国家统计局，年我国60岁以上老年人口占总人口比重达到18.90%，65岁以上老年人口占总人口比重达到14.20%，已经进入严重老龄化阶段，老龄化逐渐加深。另一方面，我国老年人口数量庞大，并保持持续上升趋势。根据国家统计局，年我国60岁以上老年人口数量达到2.67亿人，比年增加约8,万人；65岁以上老年人口数量突破2亿人，较年增加7,万人。援引翔宇医疗招股说明书的数据，在假设生育意愿与生育率保持不变的情况下，预计年我国60岁以上老年人占总人口比例可能达到25%。

多种疾病发病率保持高位，推动内窥镜检查需求。随着老龄化加深、社会文化和经济发展、环境问题增加、国民心理压力和饮食习惯等因素变化，我国关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病等发病率上升或保持较高水平，相应领域的内窥镜检查需求将随之增加。膝关节炎：膝关节炎的症状包括关节疼痛、关节活动受限、关节畸形、关节肿胀、肌肉萎缩等。公开资料显示，目前我国膝关节炎发病率约8%。其中，65岁以上人群患病率约为50%，75岁以上人群患病率高达80%。消化系统疾病：胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半。以胃癌为例，我国胃癌发病率居高不下，按发病率推算，我国每年新发胃癌病例约40-50万人；对此，专家倡议定期进行肠胃镜检查，实现早发现早治疗。泌尿系统疾病：医院相关文献，过去30年，东亚地区的肾癌和膀胱癌的年龄标准化发病率显著上升。健康界数据显示，我国尿路结石患病率在1%-5%之间；我国尿石症区域差异显著，且中年人尿石症的患病率呈现增长趋势。

2.2.2微创手术渗透率提升

我国微创手术数量持续提升，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间，我国内窥镜的潜在市场空间广阔。微创手术，是指利用腹腔镜、胸腔镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术，具有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性。根据前瞻产业研究院，-年，中国微创外科手术数量从多万台增长至超过1,万台，期间复合增速接近20%。渗透率方面，前瞻产业研究院资料显示，年我国每百万人口接受微创外科手术的数量为8,台，是年的翻倍水平，对应的微创外科手术渗透率为38.1%，较年提升近10个百分点。但仍与同期美国80.1%的渗透率水平相比，我国微创外科手术渗透率仍存在较大进步空间。微创手术不断发展进步，在全球范围内普及率持续提升，推动着医用内窥镜行业的创新发展。随着微创手术扩展到更多的临床科室，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。

2.2.3人均医疗卫生费用增长

国内经济稳步发展，居民人均可支配收入持续增加。根据国家统计局，-年，我国GDP从48.79万亿元增长至.37万亿元，CAGR为8.89%；同期，我国全国居民人均可支配收入从14,元增长至35,元，CAGR为9.21%。国家经济发展向好，居民人均可支配收入增加，支付能力增强，支付负担降低，居民消费意愿逐步提升，为我国内窥镜需求增长夯实基础。

我国卫生费用逐年增长，有助于推动内窥镜需求提升。随着经济快速发展，我国居民生活水平提高，我国卫生总费用和人均卫生费用稳定增长。根据国家统计局，-年，我国卫生总费用从24,.91亿元上升至72,.00亿元，CAGR为12.83%；同期，我国人均卫生费用从1,.52元上升至5,.34元，CAGR为18.80%。中国经济稳步发展，政府对公共卫生的重视，国家对包括内窥镜在内的本土创新医疗器械的鼓励，居民健康卫生意识增强、对医疗消费升级的需求增加，将推动我国内窥镜行业持续发展。

3、内窥镜市场规模保持增长，国产替代空间大

3.1全球内窥镜市场规模稳健增长

全球内窥镜市场规模稳健增长。根据新光维医疗招股说明书，医用内窥镜是全球医疗器械市场增长最快的板块之一，-年，全球医用内窥镜市场规模从亿美元增长至亿美元，期间CAGR约3.4%。FrostSullivan预计，-年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在年将达到亿美元。

按地域来看，美国在全球医用内窥镜市场中的占比遥遥领先。援引新光维医疗招股说明书中的FrostSullivan数据，年全球医用内窥镜市场中，美国、中国、欧盟吴国、日本的占比分别为43.6%、16.5%、19.3%和7.6%，预计美国将在未来十年继续主导医用内窥镜市场。值得注意的是，FrostSullivan预计，得益于持续增长的医疗需求和日益改进的医疗基础设施建设，未来中国的医用内窥镜市场将取得最高增速，成为仅次于美国的第二大医用内窥镜市场，预计0年中国医用内窥镜市场的全球占比将提升至22.8%。

3.2中国内窥镜市场规模较快增长

中国医用内窥镜市场规模保持较快增长，增速高于全球水平。根据FrostSullivan和新光维医疗招股说明书，-年，中国医用内窥镜市场规模从亿元增加至亿元，期间复合增速为11.1%，是全球同期水平的3倍有余。在政策支持发展、国产替代加速、老龄化进程加深、慢性病患者群体壮大、人均医疗费用提升等因素下，我国内窥镜市场需求有望保持增长态势。FrostSullivan预测数据显示，-年，中国医用内窥镜市场将保持快速发展，预计复合增速将为11.7%，到年将突破四百亿元关口。

我国软镜市场规模持续增长。根据中国医疗器械行业协会和前瞻产业研究院，-年，我国软性内窥镜市场规模分别为53.4亿元和57.3亿元；初步预计年我国软镜市场规模增加至62.9亿元，同比增速约9.77%，增速较年增加2.47个百分点。

我国一次性内窥镜发展迅猛，近年来市场规模高增。由于一次性内窥镜可避免交叉感染，提高手术安全性，且术前术后无需清洗护理，其需求随着微创手术增加而提升。虽然目前我国一次性内窥镜市场规模较小，但增速亮眼。根据FrostSullivan和前瞻产业研究院，-年，我国一次性内窥镜市场规模从0.1亿元上升至0.4亿元，期间CAGR高达42.32%；初步估算年我国一次性内窥镜市场规模0.6亿元，同比增速高达50%。FrostSullivan预测，从年起，中国一次性内窥镜市场将呈现爆发式增长。

4、内窥镜市场格局

日本、德国等内窥镜品牌全球知名度较高，国产内窥镜企业逐步发展。根据FrostSullivan，日本、德国、美国等发达国家的医用内窥镜技术领先，凭借先进的工艺水平、完善的产品矩阵以及持续的产品迭代，打造出全球闻名的内窥镜品牌。日本的奥林巴斯（Olympus）和富士胶片株式会社、德国的卡尔史托斯（KarlStorz）和狼牌（RichardWolf）等国际知名的内窥镜生产研发企业，其高质量产品深受市场欢迎，在国内外拥有较高的市场地位。国内方面，智研咨询数据显示，目前中国内窥镜生产企业60余家，其中上海澳华内镜股份有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、沈阳沈大内窥镜有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司等相对领先。

4.1全球内窥镜市场集中度较高

全球医用内窥镜市场集中度较高，奥林巴斯稳居首位。根据FrostSullivan和新光维医疗招股说明书数据，年全球医用内窥镜产品销售收入排名TOP3的企业有奥林巴斯、卡尔史托斯和史赛克，三者对应的全球市场份额分别为23.6%、10.3%和8.4%；CR3达到42.3%，市场集中度较高。其中，奥林巴斯的市场占有率明显领先，是卡尔史托斯及史赛克的2倍以上。

4.2中国内窥镜市场格局

4.2.1中国内窥镜市场由外资主导，国产替代空间大

我国内窥镜市场中，国产品牌市场容量快速扩张。援引新光维医疗招股说明书中的国家药监局和FrostSullivan的数据，-年，中国医用内窥镜国产品牌市场规模从4亿元增加至13亿元，期间复合增速超过34%。其中，年受疫情扰动，我国医用内窥镜整体市场规模增速下滑，国产品牌市场也同样受到影响。受益于政策推动国产替代的逻辑、本土企业的科研创新发展、国产产品技术提升和质量优化、国内患者对治疗需求的变化，我国内窥镜国产替代进程将加速进行。FrostSullivan预测，年我国内窥镜国产品牌市场规模将达到57亿元，-年的复合增速预计保持在34.4%。

我国内窥镜市场目前由外资主导。援引新光维医疗招股说明书中的国家药监局和FrostSullivan的数据，年，中国医用内窥镜市场中排名前三的均为进口品牌，分别为奥林巴斯、卡尔史托斯和史赛克，对应市场份额为21.3%、11.7%和5.7%。同年，除上述三个品牌外，其余海外品牌市场占比合计约55.7%，进口品牌超九成。由于我国国产内窥镜企业发展时间相对较晚，在资金、技术、经验、品牌、人才等方面仍有所受限，当前与进口品牌份额相比仍存在较大差距。从渗透率来看，我国内窥镜市场的国产替代空间大。援引新光维医疗招股说明书中的国家药监局和FrostSullivan的数据，年，我国医用内窥镜国产品牌渗透率为5.6%，较年增加了3.0个百分点，国产品牌渗透率增长速度较快。随着国产品牌的崛起与国家政策的扶持，凭借较高的性价比优势，国产内窥镜将逐渐崛起，渗透率有望保持快速增长。FrostSullivan预测，我国内窥镜国产品牌渗透率有望在年达到14.2%，是年水平的2.5倍，我国内窥镜市场的国产替代空间广阔。

4.2.2奥林巴斯称霸国内软镜市场

奥林巴斯称霸我国软性内窥镜市场。根据器械之家和众成数科（原众成医械），年医疗机构软镜招投标数据显示，当年奥林巴斯的软镜产品在我国软性内窥镜市场上的中标金额占比高达54.4%，占据半壁江山。同期，排名第二和第三的分别是富士和宾得豪雅，对应的软镜市场份额分别为17.1%和6.7%。年我国医疗机构的软镜中标金额前十大品牌中，有4个国产品牌，分别为开立、澳华、优亿和视新，对应占比分别为3.5%、2.0%、0.9%和0.6%，与进口品牌差距甚远。整体来看，由于软镜技术壁垒较高，我国市场主要由日本品牌垄断，年中标金额前三大软镜品牌均为日本品牌，合计占比高达78.2%，且奥林巴斯独占鳌头。

4.2.3卡尔史托斯主导国内硬镜市场

卡尔史托斯主导我国硬性内窥镜市场。根据器械之家和众成数科，年医疗机构硬镜招投标数据显示，当年卡尔史托斯的硬镜产品在我国硬性内窥镜市场上的中标金额占比达到34.5%，遥遥领先其他品牌。同期，排名第二和第三的分别是奥林巴斯和迈瑞医疗，对应的硬镜市场份额分别为17.0%和7.2%。国产品牌方面，年我国医疗机构硬镜中标金额进入前十的国产品牌包括迈瑞和欧普曼迪，合计市场占比接近10%，预计硬镜市场的国产化进程快于软镜市场。

5、重点公司分析

5.1公司简介

（1）奥林巴斯（日股）

奥林巴斯（OlympusCorporation），成立于年，最初专门从事显微镜和体温业务。年，在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜由奥林巴斯在世界上首次开发。迄今为止，奥林巴斯已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，旗下集团公司数量达到个（不含总公司），产品销往北美、欧洲、亚太等全球多个地区。奥林巴斯的事业领域包括内窥镜、治疗仪器、科学事业三大业务领域；其中最大的事业领域为医疗事业，由内窥镜事业和治疗仪器事业组成，占整体销售额的八成，内窥镜产品销售占比最高。奥林巴斯积极将前沿的技术应用于医疗事业领域，在医疗事业的研究开发支出占总支出的六成以上，拥有专利数近20,件。目前，奥林巴斯为种疾病的诊疗提供各种医疗器械，包括为患癌人数最多的癌症，如肺癌、胃癌、大肠癌、前列腺癌等疾病的治疗提供产品与服务支持。

（2）澳华内镜（A股）

澳华内镜成立于年，主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司拥有内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

（3）海泰新光（A股）

海泰新光成立于3年，主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。公司致力于探索光学技术与医学、工业及激光、生物识别等多领域的融合创新，建立了“光学、精密机械、电子、数字图像”四大技术平台，具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链。在医疗领域，海泰新光与多家世界顶尖医疗器械制造商以及国内医疗机构密切协作，开发和制造高性能的医疗器械产品，为外科手术提供内窥镜、光源、摄像系统等核心部件以及手术外视系统、内窥镜系统等整机系统，为临床医学提供全套光学成像解决方案。

（4）开立医疗（A股）

开立医疗成立于2年，主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。目前，公司全球员工超过2,人，在美国硅谷、西雅图、日本东京以及中国的深圳、上海、哈尔滨、武汉设有七大研发中心，研发人员余人。开立医疗在国内31个主要城市设立分公司和办事处，在全球多个国家和地区设有销售和维修网点。公司产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断等领域，医院的不同科室提供临床解决方案。其中，开立医疗的内镜诊疗业务已覆盖消化科、耳鼻喉科、呼吸科、外科等领域。

5.2业务结构对比

奥林巴斯、澳华内镜、海泰新光的核心业务均为内窥镜相关业务，开立医疗的第一大业务为超声诊断设备。（1）日本奥林巴斯：公司的业务包括内窥镜、医疗设备、科学事业及其他产品。公司已将映像事业转让给日本产业合作伙伴株式会社并成立了OMDigitalSolutionsCorporation，于年1月1日完成转让程序；因此，从年3月第2季度合并会计期间开始，映像事业被分类为非持续性事业。根据奥林巴斯