日本眼科学领域人类干细胞的临床研究指南

日本眼科学领域—干细胞的临床研究指南

日本在厚生劳动省眼科领域首次获得批准

年，厚生劳动省发布了“使用人类干细胞进行临床研究的指南”（以下简称“指南”）。从年9月开始，必须在本指南的批准下进行人类干细胞临床研究。干细胞临床研究对维持健康如器官功能再生，预防和治疗疾病寄予厚望，并期待着紧急的研究结果。但是，为了尊重个人的尊严和人权并基于科学知识确保其有效性和安全性，需要适当的系统和规则。为此，已经为广泛的临床研究制定了详细的法规，要求研究人员遵守这些法规。而且，如果您不清除所有内容，则不会获得批准。我们的临床研究“培养的角膜上皮干细胞功能不全的上皮细胞片移植”基于该指南提交了文件，并被认为符合该指南，并已获得首次批准。

干细胞领域先驱者—日本

日本作为干细胞领域先驱者

日本CCB集团的理念是在研究角膜和泪腺的同时发现普遍的生命现象，我们的目标是超越眼科学的研究范围。角膜没有血管并且是无色透明的组织，这是在其他组织中未发现的吸引人的特征，并且作为用于体内现象的观察系统是极好的。近年来，免疫系统的新方面陆续出现。人们已经阐明了由于各种炎症作用而引起的角膜，眼表和泪腺的病理生理。CCB集团还专注于免疫力和炎症，以阐明病理状况和开发新的治疗方法。

CCB小组致力于眼表和泪腺病理生物学领域的研究，通过我们的研究，我们希望不仅阐明眼表细胞的生理学，而且希望发现一般医学的新见解。它是研究干细胞生物学，炎症和免疫学的理想组织，我们希望我们的研究将导致新的疗法，我们也对免疫学的新方面感兴趣，并希望阐明炎症引起的病理过程以及可能的干预措施。眼表疾病的治疗。

iPS细胞诱导多能干（iPS）细胞

可以说，自山中伸弥博士（ShinyaYamanaka）等人去年因诱导多能干细胞（iPS）的成就而获得诺贝尔奖以来，日本的再生医学得到了发展。CCB研究小组正在研究诱导iPS细胞分化为神经c来源的细胞，实质细胞和角膜内皮细胞。今年，我们成功地从猴子和人iPS细胞诱导了神经rest细胞，并成功开发了将其诱导为角膜内皮细胞的方法。年8月，我们与同志社大学和京都府立医科大学合作开始了临床前研究，将猴子iPS衍生的内皮细胞移植到猴子中，并确认角膜水肿得到缓解。在临床应用之前，有必要稍微调整培养方法，但是我们已经在为下一步进行技术改进。如果研究按计划进行，我们将在两年内开始为临床研究做准备。

培养角膜上皮干细胞

为功能不全的上皮细胞片移植

人眼碰到眼白的部分称为结膜。击中黑眼圈的部分是角膜。覆盖角膜的部分是上皮细胞，但是如果干细胞存在于角膜和结膜之间的边界处的环形环状组织中，并且该部分因烧伤或疾病而受到损害，并且干细胞也受到损害，不能形成角膜上皮并发生失明，会导致失明。在这种情况下，使用角膜移植手术可能很难处理。因此，我们开发了一种用于培养供体提供的角膜上皮干细胞的技术，以创建其中存在干细胞并移植以覆盖整个角膜的上皮细胞片。该程序允许在移植后早期对上皮干细胞进行上皮化和再补充。去年11月接受移植手术的患者在术后3个月的阶段具有良好的疗程。

角膜上皮干细胞

维持角膜上皮的角膜上皮干细胞已知存在于角膜周围的环带中，但是关于维持干细胞的环境仍有许多不清楚的地方。多年来，我们一直在研究维持角膜上皮干细胞的环境，尤其着眼于发现利基细胞。今年，我们开发了一种通过改进常规培养技术将培养的上皮片保持半年以上的技术（Miyashita等人，StemCellsTransMed，）（图1）。此外，还显示出具有高增殖能力的细胞在维持5个月的培养片中保留。可以说，这项技术证明了在培养片中存在干细胞和祖细胞。没有干细胞，将很难维持半年。长期养殖技术的成功是该领域向前迈出的重要一步。由于可以存放（保存）电池片，因此可以根据需要立即提供。它对急性疾病（例如角膜烧伤和化学损伤）有很大的好处。它也可以用作无法在人体中进行测试的研究模型。这项新技术已由厚生劳动省的“使用人干细胞进行临床研究的指南”（厚生劳动省，医学行政管理部，年1月31日第号，第4号）批准。将来，我们计划使用此技术进行临床研究。

日本庆应义University大学的角膜研究小组致力于通过微创手术治疗各种角膜疾病，每年的角膜移植病例数超过，我们计划容纳更多需要手术的患者，并采用了几种新技术进行移植和替换角膜移植术长期以来一直是穿透角膜移植术的标准，但是，移植过多的组织不仅是不必要的，而且还会增加免疫排斥的风险，广泛的手术也会影响手术后的视力。通过与每位患者讨论各种选择，我们选择了理想的手术选择，在我们最近的病例中，根据受影响的角膜层，采用深层板角膜移植术或内皮角膜移植术治疗。我们将继续改进现有技术，以实现更高的视觉质量。

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